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食品药品监管局对61种医疗器械产品进行分类界定

  

食品药品监管局对61种医疗器械产品进行分类界定

  为适应医疗器械监督管理工作的需要◆■★,国家食品药品监督管理局组织有关专家对一次性可注射针刀等61种产品进行了以下分类界定◆■◆◆■:

  九★■★、聚苯乙烯伤口愈合材料■★★:为液体形式,其主要成分是聚苯乙烯纳米颗粒,带有静电◆■◆◆■■,可以激发伤口处细胞的活力,促进伤口的愈合★◆◆。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。

  八■■◆★★、一次性使用鞘组:由筋膜扩张器和可剥开鞘组成■■★◆◆◆,为一次性使用高分子产品,不包含导丝及穿刺器械。用于经皮肾穿刺进行尿道上端或肾结石取石■■★★,或通过该产品进行肾造瘘,在腹膜外穿刺和扩张建立一个到达结石部位的通道,配合输尿管镜进行取石或碎石。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6866★◆◆■。

  一、一次性可注射针刀(不含药)■◆◆:由气囊、手柄、针刀体三部分组成■★。气囊采用一次性输液管材料,可吸取和储存少量利多卡因麻醉液◆◆;手柄采用一次性注射器材料★◆◆◆★■;针刀体采用不锈钢材料。气囊中吸取少量的利多卡因液做患处皮内或皮下的麻醉★★,然后再做针刀治疗■◆■◆★。作为Ⅲ类医疗器械管理★■■。分类编码6815■★■★◆。

  十一■◆★◆◆、90Sr/90Y皮科敷贴器:放射性核素治疗设备■◆★★,由活性层、银底、金窗■★★◆■、保护层组成。用于治疗皮肤疾病。作为Ⅲ类医疗器械管理■◆。分类编码6833■◆。

  作为Ⅰ类医疗器械管理的是:牙科技工室用铸造根管桩,分类编码6863;喉镜配合用头灯,分类编码6820■◆◆■■;激光防护眼镜■◆★■★◆。

  五■■■、胃肠动力标记物胶囊:为口服含银环标记物的胶囊,进入胃后在胃液条件下融化★■◆,标记物分散于胃内,随蠕动进入胃肠道内。根据标记物不透X线原理,通过透视或摄片,在一定时间内观察残留在胃肠道内的标记物分布情况并计数◆■■,从而对胃肠功能性紊乱等疾病进行诊断或疗效评估■◆★■。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6831。

  作为Ⅱ类医疗器械管理的是:激光除毛机★★■,分类编码6824;眼底光学相干层析成像检测仪,分类编码6822;牙周袋深度探测和评估用探针★★◆◆★■,分类编码6855★◆■;清洗消毒干燥器★★■◆◆◆,分类编码6857,医用无菌液体石蜡无纺布,分类编码6864;一次性使用无菌内窥镜套管◆★★◆★,分类编码6866■★■★★;桡动脉充气止血绷带■★★■◆,分类编码6866◆■★;子宫探针,分类编码6866★★◆;立体定向放射手术和放射治疗用硬件◆■◆■■★,分类编码6833■◆;人工晶体植入系统,分类编码6804;洗耳机系统,分类编码6854;肌肉干扰刺激治疗系统■◆,分类编码6826;保护套,分类编码6866◆★■;手指血氧计,分类编码6840★★■■★◆;电动植皮刀★◆★★,分类编码6816;内腔清洗器,分类编码6854;脑电、睡眠、诱发电位检测系统■■◆★,分类编码6821;封闭吸痰装置(不含生理盐水,分类编码6866。

  不作为医疗器械管理的是:脂肪钳;生物镀金玻片■■;透析机用数据库软件;配药工作台;手术器械清洁剂◆★■■;X射线校验设备;生物能量治疗仪;采血混合仪;胎儿环境声采集系统;医用放射核素提取、测定◆◆★◆★■、分装机器人■◆;电生理检测系统用车架◆■■★◆;空气气体减压计◆■;废物处理系统;透析机用Nexadia显示器软件★◆★■■◆;医疗健康信息平台;病人卡片■◆◆;速冻机;妇科乳液◆◆★■■★;送药车。

  为适应医疗器械监督管理工作的需要,国家局组织有关专家对一次性可注射针刀等61种产品进行了分类界定。现通知如下:

  十、一次性使用液状敷料:用于下肢静脉溃疡■★■◆■、手术伤口◆■★■★★、植皮区等,减轻伤口的机械损伤■■◆★,创造湿性闭合环境,加速伤口愈合,使组织再生和修复过程能顺利进行★★◆,有效防止伤口感染。主要成分为粘性材料和水胶体(羟甲基纤维素钠,CMC)以及人造弹性体■■★★■■。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。

  作为Ⅲ类医疗器械管理的是:一次性可注射针刀(不含药),分类编码6815◆◆■■■■;同种异体材料(不含活细胞),分类编码6846;异种脱细胞基质敷料◆★,分类编码6864;胶原蛋白海绵,分类编码6864;胃肠动力标记物胶囊,分类编码6831;测痛仪,分类编码6821;脑卒中治疗仪,分类编码6826;一次性使用鞘组,分类编码6866;聚苯乙烯伤口愈合材料■◆◆,分类编码6864★◆;一次性使用液状敷料,分类编码6864■◆■;90Sr/90Y皮科敷贴器,分类编码6833;一次性使用腔内带囊电极导管,分类编码6866;导航脑刺激系统,分类编码6821■◆;大蒜呼吸器,分类编码6826;透明质酸伤口加速愈合喷剂敷料■★★◆■,分类编码6864■★■★■;人源性胶原蛋白填充剂,分类编码6846;无创心肌缺血治疗仪,分类编码6826★◆■;高分子口腔脱敏含漱液,分类编码6863;内窥镜用防雾液,分类编码6822★■◆;偏头痛防治仪,分类编码682;纤维根管桩◆◆◆◆,分类编码6863。

  三■■■、异种脱细胞基质敷料:主要成分为去细胞动物(不包括人)的皮肤,用于创面的覆盖◆★■★■、维持创面正常的微环境★■◆■◆。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864■★◆★。

  十三■★◆、导航脑刺激系统:使用短脉冲磁场刺激大脑皮层中确定的点,然后用脑电波来测量某个部位或者整个大脑皮层如何反应这种刺激,从而辅助诊断脑部疾病。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6821。 

  二、同种异体材料(不含活细胞):由从健康遗体捐赠者身体上取得的组织■◆■★★★,经过清理、系统加工及灭菌后制成。用于患者的骨质、关节■★◆★、肌腱等损伤部位的外科修复◆★。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6846◆★。

  四、胶原蛋白海绵:主要成分为胶原蛋白,用于伤口止血、创面的覆盖。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。

  六■■★◆◆、测痛仪:由主机、治疗床◆★◆★、针灸针组成。根据氧自由基致痛原理■★■,测出疼痛阈值后进行治疗■★◆◆。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6821。

  十二★★、一次性使用腔内带囊电极导管■■★★■★:与腔道介入治疗仪产品配套使用。由双囊硅胶导尿管改装而成,内置电极及连接线。通过电极导管腔道内电极直接在病灶区域内加热治疗★■★,也可用作药物灌注治疗。为一次性使用介入器材★★★。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6866★◆◆★■。

  七★■◆◆◆、脑卒中治疗仪■◆■■:利用中频电脉冲刺激小脑顶核部位,治疗脑卒中。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6826。